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國內第2家!信達「利妥昔單抗」即將獲批上市

作者:admin 日期:2020-09-25 15:39:27 點擊數:

利妥昔單抗是由Genentech公司(后被羅氏收購)原研并由FDA批準的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。利妥昔單抗(商品名:Rituxan/美羅華)于1997年獲美國FDA批準上市,在歐美已獲批適應癥有:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細胞白血?。–LL)和類風濕性關節炎(RA)等。2000年4月,獲NMPA批準,適應癥為CD20陽性的濾泡型和彌漫大B細胞型非霍奇金淋巴瘤,。

利妥昔單抗一直是羅氏三大王牌產品之一,近幾年一直在全球藥物銷售額TOP10之列,2019年全球銷售額為68.6億美元,位列2019年全球藥物銷售額第10,但受生物類似藥沖擊,同比下降4.0%。

目前國內僅有復宏漢霖和信達提交利妥昔單抗生物類似藥的上市申請。



(資料來源:CDE)

2019年2月,復宏漢霖的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)獲批上市,用于治療非霍奇金淋巴瘤,該藥是國內獲批的首個生物類似藥,也是利妥昔單抗的首個生物類似藥。

有了生物類似藥的加入,接下來就是價格之爭了。

2017年,利妥昔單抗原研藥即美羅華通過談判進入醫保,500mg/50ml/瓶的規格降到8298元,100mg/10ml/瓶規格降到2418元。

2019年5月,剛獲批的漢利康即納入上海醫保支付后協議采購。根據上海陽光醫藥采購網《(2019)31號關于公布部分藥品納入本市醫保支付后協議采購價的通知》和《關于公布利妥昔單抗納入本市醫保支付后個人定額自負標準的通知》,利妥昔單抗協議采購價1648元,個人定額自負標準650元。標準5月15日起執行。



(資料來源:上海陽光醫藥采購網)

目前,漢利康已在多地被納入醫保支付范圍,上海、廣西、天津掛網協議采購價格均為每瓶(100mg/10ml/瓶)1648元。

根據PDB研究數據顯示,目前利妥昔單抗在國內樣本醫院銷售額已超過10億元。

信達的利妥昔單抗此次獲批,將成為信達繼貝伐珠單抗、阿達木單抗后第3個獲批的生物類似藥,也是信達第4個獲批上市的藥物。手握三大生物類似藥的信達未來能否靠生物類似藥支撐業績,還需要時間來檢驗。



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